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最新消息| 制藥工廠的“小心機”:我們如何保持生產車間的高度潔凈? | 2022-06-07 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"http://info.pharmacy.hc360.com/2016/02/010859592172.shtml" 制藥工廠的“小心機”：我們如何保持生產車間的高度潔凈？http:www.pharmacy.hc360.com2016年02月01日08:59來源：新浪財經T|T【慧聰制藥工業網】要想拿到一張分量頗重的GMP（生產質量管理規范）證書對所有制藥企業來說都不是件容易的事。在過去一年中，因為工藝、生產流程等原因而被吊銷GMP證書的新聞層出不窮，哪怕是包括葛蘭素史克這樣的巨頭藥企也常常因為各類飛行檢查而遭遇被吊銷GMP證書的厄運。事實上，合格的食品、藥品制造比我們想象的要復雜得多。在這其中，衡量一個生產車間是否符合基本要求，潔凈和環保程度是其中最重要的考量因素之一。今天就讓我們來看看那些合格的制藥車間為了達到潔凈和環保標準都耍了哪些“小心機”呢?工作人員：作為最直接接觸藥品的“生物體”，進入生產車間的工作人員除了需要滿足基本要求（沒有精神疾病、傳染病等）外，他們的身上還不得有傷口，不得留過肩長發、長指甲、不得化妝，甚至不得帶首飾、手表、鋼筆等入內。通常情況下，在進入生產車間前，工作人員都需要換上消過毒的潔凈服、口罩、白跑鞋，同時用75%的酒精洗手消毒。制藥工廠的訪客在參觀前需要換上連體服，戴雙層鞋套，雙手消毒后戴上手套緩沖間：在已經高度潔凈的生產車間內，為了保持藥品生產潔凈室的絕對衛生，操作人員還會利用氣流氣壓來打造一個緩沖間，保護潔凈室的潔凈環境。這個緩沖間位于潔凈室和走廊之間，往往會有單扇和雙扇門，單扇門用于行走人員，雙扇門用于運輸物料，人物分開。而這個緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊，且通往潔凈室和走廊的門不可以同時打開。這樣，在氣壓不對等的情況下，走廊的空氣和潔凈室的空氣因為氣壓較低，就不會進入氣壓較高的緩沖間內，這樣中間高兩邊低的設計避免了雙方空氣的交叉污染。隔絕走廊和潔凈室的緩沖間分為了單門和雙門，人、物分開空氣：打造一個合乎標準的潔凈廠房不僅投資大，而且運行費用也不容小覷。一般來說，在藥品生產車間內，除了需要做到消毒殺菌，就連空氣都需要達到三級凈化標準，也正因如此，工作人員常常開玩笑說，他們最不擔心的就是霧霾天對身體的影響了，因為他們呼吸的可能是地球上最高級別純凈的空氣了吧。除此之外，制藥工廠在建造時還需要配備廢水治理設備和管道、消防系統、供配電系統、自控系統、真空清掃系統等等，這些設備的投資少則上千萬，多則上億，而空氣熱濕處理和空氣輸配的設備更是消耗大、耗電多、運行費用昂貴。為了保持持久的潔凈環境，所有制藥工廠的潔凈區空調都需要24小時運行，以保持潔凈區內的壓差，避免潔凈度被破壞。不過很多工廠在晚上如果沒有生產，一般會將空調設置到‘夜間值班’模式，降低換氣次數也能保證潔凈度，從而達到既節能又符合GMP要求的目的。空調停機會有什麼問題呢？一般認為，潔凈空調停機后，車間潔凈度會很快被破壞，過一段時間后（比如8小時后）再要開機使用，需要進行長時間的自凈恢復，還要進行粒子數和微生物的自凈后取樣測試，確認合格后，才能認為其潔凈度已合格，可以正常生產。但一般需要頻繁生產的工廠都不會這么做，除非是工廠有很長一段時間比如十天半個月都沒有生產，那可能才會考慮停機，比如工廠每年一度的大修。水和土地：制藥工廠的選址往往不僅需要考慮地理位置、稅收、行業政策，他們甚至需要參考歷史上遺留的污染來對環境風險進行評估，比如進行水質的檢測（事實上，工廠建成后這一動作也需要每年進行），以及時了解土壤和地下的污染情況，可不要小瞧這一環節，大型藥企的所有工廠每年在這一項目上的花費加起來可高達3至4個億人民幣哦。責任編輯：王亦 關鍵字標籤：http://www.chung-cheng.com.tw |
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