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最新消息| 一個月!我省首個Ⅱ類醫療器械創新型產品拿到“準生證” | 2021-09-22 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"https://baijiahao.baidu.com/s?id=1677572082574585017&wfr=spider&for=pc" 瀟湘晨報發布時間：09-1204:50瀟湘晨報官方百家號一個月！我省首個Ⅱ類醫療器械創新型產品拿到“準生證”.MP33:21省藥監局批準發放醫用氙氣體發生器醫療器械注冊證昨天（10日），由中國科學院精密測量科學與技術創新研究院國家武漢磁共振中心研發的全球首臺醫用氙氣體發生器，僅用一個月時間完成審評核查，順利拿到醫療器械注冊證。這也是湖北省藥監局首次啟用創新型產品審評“綠色通道”，發出的第一張創新類Ⅱ類醫療器械注冊證。“我們這個氙氣體發生器是世界上第一家獲得臨床醫療注冊證的設備。不僅是在國內，應該也是全球最領先的水平。”超極化氙磁共振“點亮”肺部的每一個角落中科院精密測量院副院長周欣介紹，這臺全球最領先水平，以超極化氙氣體磁共振成像技術為基礎研制出的醫用氙氣體發生器，是他和研發團隊足足花了20年時間，才完成了從物理原理運用到臨床人體上的轉化。現在，醫用氙氣體發生器拿到了湖北省藥監局發出的醫療器械注冊證，很快將投入臨床推廣，周欣很是激動。“它不僅是對肺部的重大疾病，比如說肺癌、慢阻肺、哮喘、肺氣腫這些疾病的功能評價有非常大的作用，而且這次在新冠疫情當中，我們的成果已經應用到武漢金銀潭醫院、同濟醫院，這個設備實際上也是為中國的疫情防控，對全球早期的研究做出了非常大的貢獻。”據了解，這項全球首創的超極化氙氣體磁共振成像技術，是通過給人吸入無毒無害的超極化氙氣實現肺部的磁共振成像。患者只需屏氣3至5秒，超極化氙磁共振即可“點亮”肺部的每一個角落，并提供清晰的肺部磁共振影像，為醫生臨床診斷提供技術支撐。中科院精密測量院副研究員李海東：“我們將這個氣體通過激光光泵這種方式激化之后，將它的信號提高5萬倍以上，可以實現肺部的氣體成像，相當于把它作為一個造影劑，之前看不到的肺部的空腔，現在可以看到一個清晰的影像。”目前，這一技術已被用于新冠肺炎康復患者肺功能的評估中。技術在科技轉化的過程中，也得到湖北省委、省政府極大支持。早在2018年4月，省委辦公廳，省政府辦公廳在《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》中指出，鼓勵研制創新型藥品醫療器械，完善提前介入機制，對創新型藥品醫療器械給予政策和技術指導。當武漢中科極化醫療科技有限公司提出申報醫用氙氣體發生器醫療器械注冊這一項目時，湖北省藥監局積極主動作為，充分發揮有呼必應，無事不擾的“店小二”精神，及時啟動提前介入機制，開通審評核查“綠色通道”。項目主審人、湖北省藥監局技術審評核查中心醫療器械審評員黃亮：“這個企業在還沒有申報之前，相關的材料我提前幫他審、幫他看，盡早地把問題反饋給他，提前把問題都解決了。通過這個辦件的時間軸可以看到，我們這邊接收辦件是8月7日，收到辦件當天就進行審核，我們把專家審評和現場檢查兩個環節從串聯變成并聯，縮短了整個審評時限。”從報審到拿到注冊證，僅僅用了一個月的時間，辦證效率大大高于國家規定的120個工作日內。也使得這個20年磨一劍的醫療器械創新型產品，在全球同類產品研發中，搶得先機，成功領跑。中科院精密測量院副院長周欣：“在最后的審批當中，我們非常感謝湖北省藥監局，能夠一個月的速度幫助科技來轉化成民生的產品，這一個月的速度跑贏了國外因為審評而耽誤的速度。”湖北臺記者李丹瓊、通訊員張安萍、楊婷婷、編輯周漫、 余飛【來源：湖北之聲】聲明：轉載此文是出于傳遞更多信息之目的。若有來源標注錯誤或侵犯了您的合法權益，請作者持權屬證明與本網聯系，我們將及時更正、刪除，謝謝。 郵箱地址：newmedia@xxcb.cn舉報反饋 關鍵字標籤：https://www.hocom.com.tw/main/tidbit_in.aspx?siteid=&ver=&usid=&mnuid=7477&modid=146&mode=&nid=95&noframe= |
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